אין בעיה, אין פטנט. וגם על החשיבות של גבולות גיזרה 

סיפור המעשה: חברת ASTELLAS PHARMA INC הגישה בקשה לפטנט בישראל מס' 178249 על תכשיר רוקחי. לאחר תהליך בחינה, הבקשה לפטנט התקבלה, וחברת טבע הגישה התנגדות לקיבול הבקשה לפטנט, אך הסירה את התנגדותה עוד לפני תחילת הדיון בהתנגדות. סגנית רשם הפטנטים קבעה שבסמכותה לדון בכשירות הבקשה לפטנט גם בהיעדר התנגדות, אחרי שזו נמשכה חזרה, כדי לשמור על אינטרס הציבור להעניק מונופול להמצאות כשירות לרישום פטנט ולשמור על טוהר פנקס הפטנטים בהתאם להוראות סעיף 34 לחוק הפטנטים.

למה זה חשוב: מכיוון שההחלטה היא דוגמא טובה לתבנית הבחינה הבסיסית של בקשה לפטנט בכל תחום טכנולוגי, לאו דווקא פרמקולוגי, וכן משום שהיא מדגישה דרישת יסוד מהותית מהתביעות, claims, להוכחת הפרת הפטנט.

ההמצאה: ההמצאה של ASTELLAS היא טבליה המכילה את החומר סוליפנאצין, solifenacin. סוליפנאצין מוכר כחומר לטיפול בבעיות הערמונית ובעיות במערכת הנשימה. החומר יכול להופיע במבנה גבישי ובמבנה אמורפי, כלומר חסר סדר מרחבי. החברה טענה שייחודיות התכשיר היא בכוונון מדויק של אחוז המופע האמורפי של סוליפנאצין בתכשיר באופן שמשמר קצב ורמת התפרקות אופטימליים של הטבליה בגוף המטופל, כך שתוצר הפירוק, שהוא החומר הפעיל, נמצא בגוף המטופל במינון נכון. ASTELLAS טענה שאחוז התצורה האמורפית של סוליפנאצין בטבליה תואם את דרישות משרד הבריאות ביפן לשימור המינון של החומר הפעיל מתחת לריכוז מסוים, ולכן ראוי שיינתן פטנט על הרכב הטבליה.

הדיון:

1. ASTELLAS טענה שהתפרקות החומר סוליפנאצין בתכשיר נגרמת כתוצאה מהתצורה האמורפית בו, דבר שלא היה ידוע לגביו עד כה.

2. ASTELLAS טענה עוד ששמירה על אחוז נתון של 77% או פחות של התצורה האמורפית בטבליה שומר על אחוז מועדף של 0.4% של החומר הפעיל המתקבל בגוף המטופל אחרי נטילת הטבליה.

3. ASTELLAS טענה עוד שנוכחות של לחות בתהליך הייצור של הטבליה מגדילה את תכולת הלחות בטבליה ובהתאמה את הסיכויים לפירוק סוליפנאצין בה.

4. סגנית הרשם מצאה שהמינון הרצוי של החומר הפעיל מושג גם באחוזים גבוהים יותר של התצורה האמורפית של סוליפנאצין בטבליה. במלים אחרות, אין התאמה הכרחית בין אחוז התצורה האמורפית לבין אחוז החומר הפעיל המתקבל בפירוק.

5. בניגוד לטענת ASTELLAS, סגנית הרשם מצאה שהמינון של החומר הפעיל לא תואם את דרישת משרד הבריאות ביפן, מכיוון שתוצר הפירוק של סוליפנאצין מגיע לפחות מ-0.5%.

6. עוד מצאה סגנית רשם הפטנטים שהידע הקיים בתחום קודם לתאריך הבכורה של הבקשה לפטנט מלמד על תהליכי פירוק של תכשירים רוקחיים עם חשיפה ללחות, אי-יציבות של החלקים האמורפיים של תכשירים אלה ומצבים שבהם החלק האמורפי עובר תמורה לתצורה גבישית שהיא יציבה יותר מבחינה תרמודינמית.

7. סגנית הרשם הסתמכה על ממצאי ניסוי שצד שלישי הגיש בהליכים לביטול פטנט מקביל של ASTELLAS באירופה להראות שהמעבר מתצורה אמורפית לתצורה גבישית עם הזמן מתרחש גם בסוליפנאצין.

8. לבסוף, סגנית הרשם הסתמכה על תוצאות הניסוי שהוצגו בבקשה לפטנט של ASTELLAS, שהראו שהגדלת הלחות בתכשיר משפיעה באופן מזערי בלבד על עליה באחוז של תוצר הפירוק.

החלטה:

1. סגנית הרשם קבעה שבעיית הפירוק של התצורה האמורפית של סוליפנאצין, אינה בעיה כלל לאור יציבותו של החומר בתכשיר. 

2. לעניין הלחות, סגנית הרשם קבעה שהקטנת הלחות בתכשיר יוצרת הבדל זניח באחוז של תוצר הפירוק של סוליפנאצין בתכשיר.

3. מסקנה שלישית היתה שקביעת אחוז נתון של סוליפנאצין בתכשיר וכן אחוז נתון של לחות היא שרירותית.

4. יתרה מכך, סוליפנאצין אמורפי נוטה לעבור לתצורה גבישית באופן ספונטני עם הזמן בגלל העדפה תרמודינמית. לכן, הגבלה שרירותית של אחוז סוליפנאצין אמורפי בטבליה מקשה על הגדרה ברורה של ההמצאה בתביעה.

התוצאה היתה שבקשת הפטנט של ASTELLAS בוטלה, גם אחרי משיכת ההתנגדות מצד חברת טבע.

תיק ASTELLAS מלמד שני שיעורים חשובים לכל המצאה בכל תחום טכנולוגי:

1. כל המצאה צריכה לנבוע מבעיה טכנית ברורה. קביעה של תכלית שרירותית או מבנה או תכונה שרירותיים של ההמצאה לא יבססו כשירות לרישום פטנט.

2. תביעה, claim, בפטנט צריכה להגדיר גבולות ברורים להמצאה. כלומר כל המצאה המבקשת הגנה ברישום פטנט חייבת להיות מוגבלת ביכולותיה באופן אינהרנטי. גם אם רוצים להגדיר אותה באופן רחב ככל האפשר, עדיין חייבים להתקיים גבולות ברורים שמעבר להם ההמצאה לא פועלת.

מסקנות:

1. הגדירו את הבעיה שההמצאה שלכם פותרת באופן ברור. במלים אחרות, קודם לסמן מטרה ואחר כך לירות את החץ. לא להיפך. 

2. ודאו שבעיה זו אמיתית ולא נובעת מהגבלה עצמית, שרירותית, שהגבלתם כדי לייצר פתרון מלאכותי.

3. המצאה היא כמו ילד: צריכה גבולות. הגדירו גבולות גיזרה ברורים להמצאה שלכם שמעבר להם היא לא פועלת. המצאה כשירה לרישום פטנט או רישום פטנטים לא יכולה להיות מכשיר אוניברסלי לכל צרה, בעיה או מחלה.

4. ודאו שגבולות הגיזרה האלה מוגדרים היטב בתביעות בבקשה לפטנט ובפטנט שבסופו של דבר ניתן. אם גבולות אלה יהיו "נזילים", סביר להניח שתתקשו להוכיח התקדמות המצאתית מכיוון שהמצאתכם תחפוף להמצאות או טכנולוגיות אחרות בתחומה.

5. גבולות גיזרה גמישים להמצאה כפי שהם מוגדרים בתביעות בפטנט מעניקים מרחב רחב מדי לבעל הפטנט שמאפשר לו לתבוע צדדים שלישיים על הפרת פטנט. התשובה המיידית של אותם צדדים שלישיים שאותם תתבעו על הפרת הפטנט שלכם תהיה להוכיח שהפטנט שלכם לא תקף, בגלל רוחב היתר של התביעות המגדירות את המונופול שלכם על ההמצאה בו.

6. ניסוח נכון של המצאה הוא אומנות. גם אם תפותח בינה מלאכותית לכתיבה ורישום פטנטים, עדיין רחוקה הדרך לבינה מלאכותית שתפרש את הכתוב בהם בכל דרך אפשרית. לכן, רצוי מאוד להתייעץ עם עורך פטנטים בכל הנוגע לניסוח, הבנה והגדרה נכונים של המצאה בבקשה לפטנט והגדלת הסיכויים לרישום שלה כפטנט בסיום תהליך הבחינה.